着力制度建设,强调规范管理

                                    ——第三届医学伦理委员会工作纪实

        我院医学伦理委员会自2005年成立至今已走过了十个年头,期间历经换届2次,经过每一届成员的共同努力,机构的制度建设和组织管理已变得愈加完善和规范。
       本届伦理委员会于2013年5月换届,现设有主任委员1人、委员10人、专职秘书1人。自换届以来,工作的重心始终围绕着机构的制度建设和规范化管理两个方面,各项工作的开展和日常管理都严格按照GCP的要求进行运作,力求最大限度地保障受试者的权益,履行伦理委员会的自身职责。
一、着力制度建设,从根本上保障受试者的权益
        在制度建设方面,本届伦理委员会自上任后便着手进行制度及SOP的编撰和修订,通过总结其它医院伦理委员会工作中较为规范和先进的经验,再结合自身实际工作情况,于2013年8月重新组织撰写了整套的制度和SOP,同时将原有的制度和SOP全部废止。今年1月,伦理委员会又根据省药监局检查的反馈意见对部分制度、SOP和附件表格进行了修订,使各项制度、SOP和附件表格更加规范,且更具有可行性。目前,伦理委员会共制定有《伦理委员会章程》、《利益冲突政策》、《伦理审查申请指南》及SOP23项、附件表格34项,涵盖了日常工作的各个方面,使各项工作的开展有章可循,对伦理委员会的规范管理发挥了重大作用,从根本上保障了受试者的权益。
二、强调规范管理,严格履行自身职责
1、认真开展各类审查、监督工作
       一直以来,由于客观条件的限制,对试验项目的跟踪审查和监督都是我院伦理委员会工作的薄弱环节。本届伦理委员会自换届以来,除了继续做好所有送审项目的初始审查和修正案审查,还严格按照GCP的要求开始对临床试验项目的后续跟踪、监督工作进行了落实,对所有试验项目开展了严重不良事件审查、年度/定期跟踪审查、结题审查及违背方案审查,同时,还安排专人对受试者签署知情同意的过程进行了实地访查,确保及时发现试验过程中任何可能损害受试者权益的情况发生,最大限度地保障受试者的安全和权益。
2、规范会议和文件的管理
        伦理会议是伦理委员会工作的重要组成部分,GCP对伦理会议的议程和会议记录都有着非常严格的要求。本届伦理委员会非常重视对伦理会议的管理,对每个环节都严格把关,确保到会人员符合规定、避免利益冲突、严格记录委员提问和研究者解释内容,规范委员投票等,确保审查形式的公正和规范。
在文件的存放和管理方面,本届伦理委员会也开展了大量工作。比如,设立了专门的资料室,对所有送审资料进行专人、专柜、专锁管理,制定了保密制度、设立查阅权限,对所有试验项目编撰了资料目录,对递交的资料及时分类存放并按照GCP的要求保存至试验结束后五年以上。
三、加强成员培训,注重整体水平的提升
        本届伦理委员会非常重视成员专业水平的提升,除了定期开展内部培训,组织全体成员学习GCP、国家相关法律法规及SOP,还邀请外院伦理学专家来院授课,每年有计划地安排人员外出学习,及时获取医学伦理学的新知识、新理念,促进自身专业水平的整体提升。
        总之,伦理委员会所有工作的最终目的都是确保受试者的安全、保障受试者的权益。为此,我们将永不松懈,一如既往地走下去,希望能够在全体成员的共同努力下,将各项工作做得更好、更加规范!

发布日期:2015-08-26

 
 

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