广州市第八人民医院医学伦理委员会伦理初始审查申请人汇报指引
一、汇报重点
1、试验对象
(1)纳入及剔除标准
(2)样本材料(血液/组织/细胞等;在体/离体;临床常规材料/专门取样;取样次数及每次采集的样本量)
2、试验方法(随机分组情况;空白对照/安慰剂对照/标准对照)
3、产品:新药/新技术(分期)、现常规产品/方法
4、风险:躯体、心理、社会等风险(一般不能写无)
5、受益:受试者个体、医学理论、社会人群
6、费用:免费/减免额度;减免项目;赔偿、补偿标准;保险
7、信息保密:声明、措施
8、自由退出:有权随时退出、退出后的数据利用及处理
9、其他:代理人、联系人等
二、汇报时长
1、新药临床试验:≤15分钟
2、科研项目/BE试验(含预试验):≤10分钟
3、体外诊断试剂/医疗器械:≤6分钟
发布日期:2019-07-18

 
 

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