广州市第八人民医院医学伦理委员会送审文件清单
初始审查
1. 药物临床试验(说明:期类别为生物等效性,耐受性、药代动力学、先导,Ⅱa期,Ⅱb期,Ⅱ期,Ⅲ期,Ⅳ期,补充临床试验,其他)
(1)审批申请表(申请者签名并注明日期);
(2)临床研究方案(注明版本号/版本日期);
(3)知情同意书(注明版本号/版本日期);
(4)招募受试者的材料(包括广告等)/招募方式(注明版本号/版本日期);
(5)研究病历和/或病例报告表;
(6)研究者手册;
(7)主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工;
(8)组长单位伦理委员会批件;
(9)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定;
(10)国家食品药品监督管理局临床研究批件;
(11)试验药物的合格检验报告;
(12)其它:申办者资质(三证)、药检报告
(13)保险合同;
(14)涉及相关机构资质证明
2. 医疗器械临床试验(说明:期类别为医疗器械)
(1)审批申请表(申请者签名并注明日期);
(2)临床研究方案(注明版本号/版本日期);
(3)知情同意书(注明版本号/版本日期);
(4)招募受试者的材料(注明版本号/版本日期);
(5)研究病历和/或病例报告表;
(6)研究者手册;
(7)医疗器械说明书;
(8)注册产品标准或相应的国家、行业标准;
(9)产品质量检测报告;
(10)医疗器械动物实验报告;
(11)主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工;
(12)临床试验机构的设施和条件能够满足试验综述
(13)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定;
(14)国家食品药品监督管理局临床研究批件;
(15)与伦理相关的其它文件。
3. 体外诊断试剂(说明:期类别为体外诊断试剂)
(1)审批申请表(申请者签名并注明日期);
(2)临床研究方案(注明版本号/版本日期);
(3)知情同意书(注明版本号/版本日期);
(4)研究病历和/或病例报告表;
(5)研究者手册;
(6)中心伦理审查意见通知函及伦理审查批准函;
(7)企业/CRO相关资质证明(企业法人营业执照,生产、经营许可证,组织机构代码证);
(8)企业注册产品标准或相应的国家、行业标准;
(9)试验产品、对照产品合格检验报告;
(10)试验产品、对照产品说明书;
(11)国家食品药品监督管理局临床研究批件;
(12)主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工;
(13)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定;
(14)与伦理相关的其它文件。
4. 临床科研(说明:期类别为临床科研)
(1)审批申请表(申请者签名并注明日期);
(2)临床研究方案(注明版本号/版本日期);
(3)知情同意书(注明版本号/版本日期);
(4)招募受试者的材料(注明版本号/版本日期);
(5)研究病历和/或病例报告表;
(6)研究者手册;
(7)主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工;
(8)组长单位伦理委员会批件;
(9)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定;
(10)科研项目批文/任务书;
(11)经费来源证明;
(11)与伦理相关的其它文件
5. 医疗新技术(说明:期类别为医疗新技术)
(1)审批申请表;
(2)卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书;
(3)医疗技术相关人员一览表;
(4)相关技术人员的执业证书、资格证书复印件;
(5)相关技术人员培训证明;
(6)与申请项目相关的主要医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件(加盖公司公章);
(7)与申请项目相关的管理制度、质量保障措施和应急预案;
(8)与申请项目相关的知情同意书(注明版本号及版本日期);
(9)与伦理相关的其它文件。
 6. 医疗新技术、新项目(限制类技术)
 (1)审批申请表;
(2)医疗新技术、新项目开展申请登记表;
        ①申请项目开展目的;
        ②国内外进展;
        ③本院具备的条件;
        ④与申请项目相关的医疗风险、并发症和应急预案;
        ⑤申请项目所产生的社会效益及经济效益。
 (3)医疗技术相关人员一览表;
(4)相关技术人员的执业证书、资格证书复印件;
(5)相关技术人员培训证明;
(6)与申请项目相关的主要医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件(加盖公司公章);
(7)与申请项目相关的管理制度、质量保障措施;
(8)与申请项目相关的知情同意书(注明版本号及版本日期);
(9)与伦理相关的其它文件。
修正案审查
1. 审批申请表;
2. 临床研究方案修正说明页;
3. 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期);
4. 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期);
5. 修正的招募材料(注明版本号/版本日期);
6. 与伦理相关的其它文件。
年度/定期跟踪审查
1. 审批申请表;
2. 研究进展报告;
3. 与伦理相关的其它文件。
严重不良事件审查
1. 审批申请表;
2. 严重不良事件报告;
3. 与伦理相关的其它文件。
违背方案审查
1. 审批申请表;
2. 违背方案报告;
3. 与伦理相关的其它文件。
暂停/终止研究审查
1. 审批申请表;
2. 暂停/终止研究报告;
3. 研究总结报告
4. 与伦理相关的其它文件。
结题审查
1. 审批申请表;
2. 结题报告;
3. 研究总结报告;
4. 与伦理相关的其它文件。
复审
1. 审批申请表;
2. 修改的临床研究方案(注明版本号/版本日期);
3. 修改的知情同意书(注明版本号/版本日期);
4. 修改的招募材料(注明版本号/版本日期);
5. 与伦理相关的其它文件。
发布日期:2019-07-18

 
 

地址:广州市东风东路627号   电话:020-83838688  粤ICP备06004502O号  版权所有:广州市第八人民医院